骨密度仪被划分为第二类医疗器械。这意味着它在使用过程中须保证设备的安全性和有效性,同时需要在生产和使用过程中受到严格的监管。以下几点可以帮助更好地理解骨密度仪为何被列为第二类医疗器械。
骨密度仪主要用于测试人体的骨密度。这一过程涉及到对人体的扫描,一些设备通常使用X射线或超声波技术。相较于高风险的辐射类设备,骨密度仪的风险相对较小,但仍需适当管控。
随着技术的发展,骨密度仪不再局限于单纯的骨矿密度(BMD)测量,同时可以检测骨质疏松的风险,以及其他骨骼健康状况。这使得其应用范围更为广泛。
骨密度仪的检测方式多样,包括双能X射线吸收法(DEXA)、定量CT(QCT)以及定量超声(QUS)等。这要求设备的多样化标准化生产,进一步突显其管理的必要性。